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Luis Oberto | //
Chile vive boom de terapias de células madre pese a que mayoría no aprueba su efectividad

En 2006, el japonés Shinya Yamanaka logró reprogramar células adultas (piel) y transformarlas en células pluripotentes capaces de convertirse en otras células. Todo en un tubo de ensayo y manipulando cuatro genes. Su avance lo hizo ganar el Nobel de Medicina en 2012. A los pocos meses de recibir el galardón, Yamanaka advirtió sobre “los enormes” riesgos de ciertas “terapias con células madre” que entonces ya se estaban ofreciendo en clínicas de China o India y que ofrecían cura para el alzheimer o parkinson.

Cuatro años después de su advertencia, estas terapias ya se están ofreciendo en Chile, creciendo sin control y sin una ley específica.

Hoy un paciente con estas enfermedades puede encontrar clínicas que publicitan terapias celulares para tratar además Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), EPOC, artritis, daño renal y hepático, disfunción eréctil, fibromialgia y lupus, además de varios métodos de rejuvenecimiento. Casi 30 terapias para diferentes patologías. 

La mayoría de ellas no están aprobadas. La Sociedad Internacional para la Investigación en Células Madre, que reúne a 4.000 científicos, reconoce unas pocas terapias como tratamiento estándar para la leucemia y otras enfermedades de la sangre, tratamiento de quemaduras, cartílago y córnea.

© Luis Alfonso Oberto Anselmi

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Todas las demás son consideradas experimentales. Lo mismo ocurre con la Agencia de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA, sigla en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos.

Claudio Hetz, director alterno del Instituto Milenio de Neurociencia Biomédica (BNI) y consejero científico de Neurounion plantea que en realidad las instituciones que ofrecen estas terapias están experimentando sin control ni revisión de parte de nadie más que no sean ellos mismos.

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“Hacer experimentación, ensayos clínicos reales son palabras mayores. Ellos no hacen investigación seria. Sin marco legal este tipo de servicios está proliferando”, advierte Hetz.

Clínica IV Centenario es una delos centros que ofrece estos tratamientos.

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Tiene casi 30 terapias celulares disponibles, desde tratamiento para disfunción eréctil hasta lupus y fibrosis pulmonar.

Orlando Pulgar, su gerente general, dice que para las enfermedades neurodegenerativas han desarrollados protocolos y han tratado a tres pacientes con buenos resultados.

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“Uno de los pacientes tenía parkinson y estaba en silla de ruedas, hoy camina con bastón.

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Buscamos mejorar la calidad de vida de los pacientes. Son enfermedades que no se curan. Nuestros tratamientos tienen respaldo clínico y a los pacientes se les explica que son experimentales, pero con respaldo clínico.

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Con toda esa información, el paciente decide”, dice.

Hetz, experto en enfermedades neurodegenerativas, aclara que los trasplantes de células madre no son efectivos para enfermedades como parkinson o alzheimer.

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“Es fácil basarse en un caso particular para sacar conclusiones generales. Si fuera tan maravilloso,  estas terapias se harían de rutina en todas partes y eso no pasa”, critica. 

Manuel Santos, académico de la Facultad de Ciencias Biológicas de la UC y presidente de la Sociedad Chilena de Bioética cree que hay un problema ético cuando quienes ofrecen la terapia no informan que son protocolos experimentales.

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“Soy defensor de la autonomía de los pacientes. Un paciente bien informado puede tomar una decisión sobre qué tratamiento seguir. La clave es que sepan que es experimental. Si tienen una enfermedad que no tiene cura, es lícito  buscar ayuda”, señala.

Negocio

Maroun Khoury, director Científico de Cells for Cells, compañía de investigación en el país, también es crítico con lo que ocurre en Chile.

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“La falta de legislación y control sobre reclamaciones falsas y la publicidad engañosa, han creado un nuevo nicho de explotación donde muchos han visto una oportunidad comercial de oro.

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Clínicas y tiendas estéticas han proliferado ofreciendo tratamientos sin evidencia científica”, reclama.

Según Khoury, muchos anuncios usan el término “células madre” inadecuadamente, incluso cuando no tienen nada que ver con ellas como el Plasma Rico en Plaquetas (PRP) al que algunos llaman “células madre de la sangre”.

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Lo mismo con el producto de liposucción (fracción estromal vascular), falsamente llamada “células madre de la grasa”, cuyo real contenido de células madre es de menos de 3% del producto inyectado.

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“En ningún caso deberíamos culpar a pacientes desesperados, ni menos a sus familias por caer ante estos engaños.

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Incluso algunos médicos e institutos han caído en ella”, reflexiona. 

Francisco Mardones, director del Centro de Terapia Celular de Clínica Las Condes (CLC) dice que muchos tratamiento ofrecidos no han sido probados ni “publicados en revistas científicas y no se sabe qué ocurrirá con esos resultados”.

Al no existir legislación, en CLC, por ejemplo, dice, tienen regulación interna, un comité de ética que analiza.

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“Hemos realizado excepcionalmente algunas terapias compasivas en enfermedad neurológica periférica y en ELA, pero no podemos decir que por dos pacientes tenemos la cura”, aclara. 

Desde el Colegio Médico, Rodrigo Salinas, integrante del Departamento de Ética de la Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía de Chile (Sonepsyn) dice que el gremio vela por “la responsabilidad del profesional frente al paciente y si es conveniente o no recomendar una terapia así”.

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Si lo hace, debe ser como terapia experimental y como ensayo clínico acogido a la ley y con inscripción en el ISP”, dice.

Como se publicitan más, hoy los pacientes llegan a preguntar qué tan efectivas son, reconoce Salinas.

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Por lo mismo, Sonepsyn elaboró un documento con orientaciones donde aclaran que “no ha sido demostrada la eficacia clínica” de terapias en alzheimer y parkinson, y que la evidencia clínica se ha restringido a algunos tratamientos. 

Normativa

Pamela Milla, jefa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos en el Instituto de Salud Pública de Chile (Anamed) dice que las terapias con células madre son nuevas no sólo en Chile, sino en el mundo, por lo que las normativas se están construyendo.

En primer lugar, señala, hay que distinguir entre terapias avanzadas qué son génicas y que son somáticas del cuerpo.

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“Si se toma una célula y se interviene con factores de crecimiento, pasa a ser un producto farmacéutico.

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Si se trata sólo de plaquetas, se puede considerar como trasplante de fluidos. También depende del uso que se dé a esa célula”, recalca.

Hoy el Congreso discute la Ley de Fármacos II, que incluye un marco legal para materias relacionadas con trasplante de fluidos y tejidos.

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Al mismo tiempo, el ISP trabaja en ampliar el reglamento para terapias avanzadas. “Se está definiendo qué es qué. Cómo debe ser descrita la terapia, su desarrollo, los médicos que la aplicarán, el laboratorio que se requerirá.

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Se han presentado propuestas al Minsal que es quien regula”, dice Millas.

Para el senador Guido Girardi es clave discutir.

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“Todos los países están atrasados, porque la ciencia avanza mucho más rápido.

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No podemos quedarnos atrás”, dice. 

¿Sirve congelar estas células?

Criopreservar células madre cuesta entre 22 y 55 UF dependiendo de la fuente de extracción y otros $100 mil anuales para mantención.

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Sólo en 2015, los bancos de células facturaron US$15 millones en Chile, según VidaCel que ofrece el servicio. 

El banco ofrece congelar sangre de cordón umbilical y usarlo en caso de enfermedades como leucemia, una de las pocas terapias en las que se sabe que estas células son efectivas.

Claudio Hetz de BNI cree que con los avances actuales en células madre ya no es necesario almacenar sangre de cordón umbilical porque hoy ya se pueden obtener de tejido adulto.

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En este último caso, dice, sí puede ser relevante guardar células madre desde células adiposas o piel cuando se es joven y no esperar hasta edades muy avanzadas.

VidaCel ofrece su servicio para guardar tejido de cordón, células madre de tejido adiposo y de pulpa dental.

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A la fecha tienen más de 30 mil muestras criopreservadas y de acuerdo a sus cálculos en los próximo cinco años la facturación de la industria de células madre en Chile se triplicará.

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Si en 2015 facturaron US$47 millones, en 2020 podría llegar a casi US$150 millones. Alejandro Guiloff,  gerente general de VidaCel, dice que lo ideal es planificar y guardar la sangre o tejido del cordón umbilical en el momento del nacimiento ya que esas células son de una mejor calidad.

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En adultos, dice, “el mejor momento es el que está viviendo ahora”.

Biocell for Life (BFL) es otro de los ocho bancos que hay en el país.

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Según sus cifras, dos de cada diez personas que ha guardado ha usado esas células para ellos mismos o para algún familiar.

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Nicole Rojas, directora técnica de BFL destaca que su banco almacena células madre de toda la familia, sin importar la edad.

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Al ser de multitejido, se puede guardar médula ósea, tejido adiposo, pulpa dental o cordón umbilical.

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“En BFL se obtiene la muestra e inmediatamente se aíslan las células y se comienzan a multiplicar.

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Eso nos permite saber si las células están vivas, estériles y si se están almacenando células madre”.

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